行业动态
johamu · Industry News
- 25/ 11 . 2020
残留溶剂方法建立及方法学的验证
一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、研究方法的建立及方法学验证在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定
- 15/ 09 . 2020
《中国药典》勘误通知！
每5年修订一次的《中国药典》一经发布，受到医药行业的高度重视。为保证标准的有效执行，相关行业的标准确认工作也在如火如荼地展开。2020年9月30日，国家药典委员会发布了关于2020年版《中国药典》勘误的通知，对差错进行更正。详见国家药典委员会官网。其中，与我公司相关的，为四部中的相关内容，详见表格。2020年版《中国药典》将于12月30日起正式实施，作为衡量和控制药品质量的法定“标尺”，更应确保药品标准科学严谨有效
- 15/ 07 . 2020
《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行
市场监管总局3月30日发布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》于2020年07月01日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》。关于化学药品注册分类，自2020年07月01日起实施；关于化学药品注册申报
- 15/ 05 . 2020
国家药监局布置的五一假期作业请查收！
随着2019年12月01日，新《药品管理法》的实施，2020年成为了药品政策的“大修之年”。2020年03月30日，市场监管总局公布了《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，“两办法”均于2020年07月01日正式施行。“两办法”发布之后，其相关配套法规也逐步发布征求意见稿，其中04月30日国家药监局与药品审评中心集中发布了16条征求意见稿，被行业中称为“五一假期作业”，详见征求意见表，涉及我公司的部分法规已添加备注。05
- 15/ 03 . 2020
全面加强药品生产监管，完善药品生产责任体系
《药品生产监督管理办法》（下文中简称生产监管办法）正式发布，将于2020年7月1日起施行。生产监管办法的制定依据多个重要法律，包括《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》《行政许可法》《药品管理法实施条例》等，适用于在我国境内上市药品的生产及监督管理活动，包括了生产场地在境内和境外的情形。办法明确了取消GMP认证发证的审批事项后，全面加强药品生产活动监管，践行“四个最严”监管理念的全新监管思路。 一、简
- 15/ 07 . 2019
国家医保局《2019年国家医保药品目录调整工作方案》解读
研发部-代向东 4月17日，国家医保局正式发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。 ▍明确调入、调出药品 药品目录调整...
