行业动态
johamu · Industry News
- 27/ 07 . 2022
医药政策解析——《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录将于2022年7月1日起实施
2022年5月27日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，并将于2022年7月1日起施行。《附录》共14章，将临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备全部归纳至此，不区分临床I、II、III期。
- 10/ 05 . 2022
医药政策解析——国家药监局印发《药品年度报告管理规定》
2022年4月12日国家药监局（NMPA）正式发布了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知。在“四个最严”的大形势下，“药品年度报告”的落地实施是迟早的事。此次正式稿与2020年12月10日《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）相比较，内容更加全面、周到、细致，这次发布的通知涉及年度报告的各种情形，《药品年度报告管理规定》18条（附件1）、《药品年度报告模板》（附件2）、企业端（附件3）和监管端（附件4）药品年度报告采集模块操作手册，都尽可能阐述详实、可实操性强。
- 03/ 03 . 2022
2022年最值得关注的药物预测
全球领先的专业信息服务提供商科睿唯安发布了2022年《最值得关注的药物预测（Drug to Watch）》报告，其团队运用专有技术、工具和方法，根据药物预期获批或上市日期、竞争格局、监管审批状态、临床试验结果、市场动态等因素，预测了7种治疗药物将在五年内成为“重磅炸弹”药物，即在获批后，五年内预计年收入将达到10亿美元。
- 03/ 03 . 2022
医药政策解析——《药品上市后变更管理办法（试行）》
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（简称办法），于2021年1月12日发布并实施。要求持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。
- 14/ 01 . 2022
医药政策解析——医药政策《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（征求意见稿）解读
2021年11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（征求意见稿）（以下简称“管理规范”）。政策背景：新版《药品注册管理办法》（局27号令）规定了不计入相关工作时限的四种情形，即（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；（二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；（三）根据
- 14/ 01 . 2022
2021年医保谈判结果公布
12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会，公布2021年国家医保目录调整的结果。据央视新闻报道，今年共计74种药品新增进入目录，包括直接调入的7种目录外非独家药品，以及67种谈判新增药品。
